深圳市纽泰克电子有限公司招聘产品认证(注册)工程师待遇月薪面议

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1、大专或以上学历,电子技术或医学类专业,1年以上产品CE认证/FDA认证工作经验;有医疗器械行业经验优先。2、熟悉SFDA国内注册法规和注册检验/认证流程和医疗器械生产许可证,医疗器械经营许可证的办理流程或熟悉医疗器械CE认证流程/FDA基本法规和认证流程;
3、具有较强的英文阅读和写作能力,具有较强的对外沟通能力;
4、 能独立策划、实施国内CFDA 注册认证,欧盟CE认证/FDA(510k)注册;
5、办事稳重,有较强的责任感;吃苦、耐劳,能承受一定的工作压力;
主要职责:
1、根据公司产品注册需求,主导公司CFDA注册工作,包括编制产品标准/产品技术要求;相应产品的注册/认证检测及整改的跟进;生产现场体系审核的申请、实施及整改;注册/认证文件的汇编与提交等;
2、根据国内新法规要求,主导公司生产许可证和经营许可证的申请/变更/换证/年审,协助医疗器械产品市场监督抽查及整改。
3、完成公司相应产品的CE认证/FDA认证相关工作,如编制适用标准清单及产品文件清单;编制基本要求检查表及符合性声明;欧盟代表协议的签订;CE产品在欧盟当局注册;
4、负责公司OEM产品的注册工作,编制公司OEM产品注册/认证的流程性文件。
5、负责收集和更新医疗器械法规文件/标准并在公司内部进行宣贯。

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